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**TechMed** 名詞來自DCVC的兩位作者 Alan Cohen和Zachary Bogue 的文章。
這集涵蓋兩個大項目:
什麼是TechMed（科技醫療）?
內容提及資料:
https://www.dcvc.com/news-insights/the-techmed-movement-has-arrived/
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Nasdaq上市的生醫公司。
這集將介紹在Nasdaq上市的 Simulation Plus(1996成立,1997Nasdaq掛牌(代號SLP),2021進入Global Select Market層級)
Simulation Plus 的核心技術：模擬藥物在人體的行為。
它是一間藥物模擬軟體公司，透過數位建模的工具軟體和專業諮詢服務，推動以 AI 和數據驅動的新藥開發流程。
具體來說，SLP 的主打產品是人體藥動學的模擬平台。它預測藥物在人體內的吸收、分佈、代謝、還有排泄 (ADME)。講白話一點，就是模擬「如果這個藥進去之後會變成怎麼樣」。藉此可以協助優化處方的設計和劑量的調整。最終目的，就是希望藉由軟體的預測和建模技術，降低新藥研發的失敗率，以及對動物實驗的依賴。
這間公司創辦人Walt Woltosz在更早之前，創辦Words Plus，開發物理學大師史蒂芬霍金使用的語音輔助溝通介面。
#PBPK #藥動學 #模擬 #ADME #Nasdaq #NAMs
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這集是哈利特xYuchin來聊天。
好久不見哈利特，最近好忙，特地撥時間來聊天，真的很感動啊！
我們一起討論求職者利用AI工具編寫履歷，以及雇主使用AI工具篩選履歷的狀況。
你可以聽到：
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睡不著的看過來，很催眠的一集．
這集節目的內容重點可分為兩大部分
學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引：
內容提到的兩份FDA文件：
Reporting Guidance (2016)：“Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions”
Credibility Guidance (2023)：“Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions”
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這集討論Perplexity Comet這款新興的 AI 瀏覽器，並與傳統瀏覽器（如 Chrome）進行比較。
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你有沒有Road Trip,長途開車旅行的經驗呢?
這集的主題是Amelia提議來聊的，不知不覺聊完，更深一層領悟人生的道理啦!
人生旅程，大大小小，一晃眼就過。
相較大家可能都一樣的終點，沿途的風景與故事，才是每個人獨特且讓人印象深刻的。
歡迎分享你的road trip經驗給我們喔!!
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這集延續了第148集對FDA成立背景的討論，更深入探討FDA多年監管後出現的一些值得深思的問題。
本集內容來自個人和業界經驗分享，提出現象供大家思考，不是評斷對錯。
你可以聽到：
1. 減肥藥「猛建樂」（Mounjaro）與美國的複合藥局（compounding pharmacies）現象
2. FDA法規對創新的潛在阻礙
3. FDA使用者付費制度（如PDUFA）的利益衝突疑慮
4. FDA官員的「旋轉門條款」效應
本集內容提到的BMJ文章：
https://bmjgroup.com/fda-staff-leaving-for-industry-jobs-given-behind-the-scenes-lobbying-advice/
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你有下載過App商店內的醫療相關App嗎?
一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
沒有公開聲明擁有歐盟CE標誌或美國FDA的許可證明。
難道App商店是SaMD的「野蠻西部(Wild West)」!!
這不僅對「公共健康有很大的風險」，也讓人擔憂App商店是否正淪為一個「廉價的行銷平台」，讓不合規的醫療器材軟體得以輕易推向市場。
內容參考:
Rudolf Wagner.
Analysis of Software as a Medical Device (SaMD) Compliance in App Store Applications: A Critical Review of Regulatory Oversight and App Store Accountability
DOI: 10.70317/2025.08rw01
*「Wild West」野蠻西部: 這個名詞片語指的是 19 世紀美國西部拓荒時期，那時候治安鬆散、規範不足、充滿機會但也混亂危險。
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這集節目將聚焦一則令人憂心、最近浮上檯面的新聞。
內容探討一個極其沉重且關鍵的議題：AI 聊天機器人如何透過最大化用戶參與度的互動設計，誘發潛在的致命風險。
本集以 16 歲少年的悲劇為中心，他最終在與 ChatGPT 長達數月的互動後自殺身亡。其父母指控 OpenAI 公司、其執行長 Altman 以及參與開發 ChatGPT 的工程師和經理，認為少年的死亡是 OpenAI 產品「故意設計」以培養用戶心理依賴，並為搶佔市場而犧牲安全協議的「可預見結果」。
你可以聽到:
1. 16 歲青少年的悲劇事件
2. ChatGPT-4o 的設計目的和產品特質？
3. OPEN AI CEO (Altman) 和 ChatGPT-4o 的關係？商業利益
4. 14 歲少年和 Character AI 的故事以及目前訴訟的進度
5. AI 用作聊天機器人在產品設計安全性上，有哪些需要顧慮的？有法律控管嗎？
6. 你可以設定那些? 參考儲存的記憶、 自訂「應該具有怎樣的性格」？
#openai #chatgpt #gpt-4o #最大化互動 #參與度 #安全
內容參考新聞:
https://www.bbc.com/news/articles/cgerwp7rdlvo
https://www.theguardian.com/technology/2025/aug/27/chatgpt-scrutiny-family-teen-killed-himself-sue-open-ai
https://www.straitstimes.com/world/united-states/openai-plans-to-update-chatgpt-after-parents-sue-over-teens-suicide
https://centerforhumanetechnology.substack.com/p/how-openais-chatgpt-guided-a-teen
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Nasdaq上市的生醫公司。
這集將介紹近期2025/08/08在Nasdaq上市的 Heartflow Inc.
Heartflow利用尖端的 AI 人工智慧與計算醫學，為心臟護理帶來一場醫學革命。
願景是將冠狀動脈疾病從主要死因轉變為可以終身管理的疾病。
Heartflow的產品在台灣未上市，目前只有在歐盟、美國、加拿大、日本等地取得許可臨床使用。
這集的內容重點在藉由Heartflow的產品技術介紹。
了解它標的的臨床應用需求，突破了什麼傳統方法的限制，獲得投資人親睞，而能走到今天。
Heartflow的技術想法在20年前就有了，但為什麼20年前沒有起來呢?
很多事情的成功，除了不斷的努力，也需要時機和環境配合啊!!
內容引用資料:
https://www.heartflow.com/
https://www.nsf.gov/science-matters/heartflows-ai-powered-medical-technology-debuts-nasdaq
https://www.linkedin.com/pulse/heartflows-new-chapter-path-establishing-standard-care-john-farquhar-6oymc
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這集來賓是 杜振木 專利師
杜專在這集講解兩個重要的觀念: 複合型藥物 和 專利連結制度
故事從Teva vs. Amneal 兩間藥廠的訴訟開始....。訴訟產品是「ProAir® HFA吸入型氣霧劑」，主成分為albuterol sulfate，由Teva公司生產，針對呼吸道疾病患者設計。
你可以聽到:
本集內容相關連結:
Teva vs. Amneal 訴訟判決: https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1936.OPINION.12-20-2024_2439730.pdf
西藥專利連結資訊系統: https://plls.fda.gov.tw/
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這集我們來看一則上個月出現在新聞上的案例。
US FDA對一間穿戴式科技產品的公司WHOOP發出警告信，原因是FDA認為WHOOP推出的Blood Pressure Insights(BPI,血壓洞察)功能，屬於醫療器材，應該要向FDA申請許可或批准才可以上市。Whoop在隔天隨即在網路上公開反擊，堅稱BPI是健康產品，不是醫療器材...
不得不說這樣的狀況真的很多..
到底是不是"醫療器材"，還是要回歸產品的本質來討論。
然而你的行銷用語和產品設計，會直接影響這個產品的應用面和消費者的直覺感受..
如果被認定是醫療器材，有免責聲明也沒用喔!
FDA警告信: WHOOP, Inc.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025
WHOOP公開回應:Why WHOOP Stands Behind Blood Pressure Insights
https://www.whoop.com/us/en/thelocker/why-whoop-stands-behind-blood-pressure-insights/
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這集在介紹一篇近期刊登在Cell期刊，關於阿茲海默症治療的醫學研究，這個研究利用人工智慧從現有藥物中篩選出兩種治療癌症的老藥，實驗顯示在動物實驗中顯示出改善小鼠空間記憶的能力。
這集內容參考:
Cell-type-directed network-correcting combination therapy for Alzheimer’s disease
Li, Yaqiao et al.
Cell
https://doi.org/10.1016/j.cell.2025.06.035
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這集聽了很想睡...
最近很多領悟，人生很多事情都是因果，你怎麼選擇和成就自己的樣子，也都是因果
科學也是因果，做什麼實驗，得到什麼結果；科學研究的價值與必要性就是因果鏈。
前面講太長了，如果不想聽可以跳到20分鐘後..
這集其實是要聊 US FDA的文件:
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation (CM&S) in Medical Device Submissions
接續EP125, 187.201,聊到的ASME V&V40, 來聊US FDA 出的CM&S的可信度評估指引
"Credibility"可信度，就是說我們怎麼建立自己的模型的可信度，來說服FDA相信我們的CM&S的結果。
"Animal Model"這個名詞將在各種研究中慢慢消失..
我們一起好好把in silico testing做好，接續動物實驗，掌握可信度評估的因果基礎
ASME V&V 40:
V V 40 - Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices
https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/assessing-credibility-of-computational-modeling-through-verification-and-validation-application-to-medical-devices
FDA CM&S Credibility Guidance:
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions
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"這東西再好、再方便，但他就不是我啊!"-不知道大家有沒有這樣的感受?
AI工具已經深入我們的日常，用來圖文創作、問答、整理資料..，各式各樣的日常應用。
然而，即使我們花再多時間和它互動，讓它"學習"，它做出來的東西，暫不論惱人的錯誤問題，就還是差那麼一點"感動"。
這集我們互相分享和討論使用心得和對AI使用成效的看法。
你可以聽到:
AI可以讓許多事情變得更快，但人類的獨特體驗、情感連結、判斷力與創造力，依舊是AI無法取代的核心價值。
也歡迎留言分享你的AI使用心得。
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這集沒有生醫知識，只有人生故事。
接續上集打工的故事，找來Amelia分享她的打工體悟。很精采喔!
人生的每個階段，你是否有著不同的目標在努力呢?
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已經七月放暑假啦!! 你有打工經驗嗎?
還是正在猶豫要去做什麼呢?
這集分享主持人自己的打工經驗。純粹聊天，分享自己的生活心得。
不一定要待在圖書館看書
打工也可以學到很多東西
這集你會聽到:
看似平凡卻充滿挑戰的經歷，都成了人生旅歷中寶貴的一頁。
歡迎留言，也分享你的打工故事給我們。
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這集是Amelia和Yuchin來聊天，解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。
醫材公司，各種公開的影音資訊和公司網站內容，真的很關鍵啊!!
FDA 審查員在進行查核（inspection）前，一定會檢視並存檔公司的網站內容。因此，公司在網站上所發布的任何產品資訊、功能描述或宣稱，都必須與其獲准上市的範圍及科學驗證的結果保持一致。即便產品本身技術強大，也只能宣稱經科學驗證且已獲得批准的範圍，而非所有潛在功能。未經批准的誇大宣稱，將被視為確鑿證據，促使 FDA 要求產品必須按照醫療器材標準進行管理與驗證。
這集內容中的 Warning Letter
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這集內容可能沒有什麼邏輯性，講完自己都要昏了，聽完這集是真愛..
就當是閒聊吧!!
上星期太過忙碌，沒時間準備專業內容。
這集你可以聽到:
1. AI時代的網路曝光 AEO (Answer Engine Optimization), LLM SEO..
2.憐憫之心差點點被觸動，大廟前指定金額的乞討幫
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回答大家常問的問題。
上週沒有上架節目，因為我們去Medical Taiwan展覽啦!
主持人三天都在展場，沒有時間錄音。
然後，周日實在很有事，也沒能錄音。
今天真的不能再拖，就是到半夜也要錄完...
這集整理這三天大家常問到的問題，一次回答。
整理問題如一下:
...還有很多問題，這集先聊到這裡。如果沒有在這集聊到，還請見諒!!
歡迎大家有問題，留言或者寫信給我們喔!
#行銷 #人生
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