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生醫人生旅歷
BioMeder
235 episodes
6 days ago

這個頻道嘗試用淺顯通俗的方式,記錄你我的影響力。
內容有生醫技術解析、時事觀點、生醫相關訪談,也記錄朋友間對談的生活趣事。我們聊科學、聊工程,也分享人生經驗。

每一集的節目內容,都收錄在podcast.biomeder.com這個網站。
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EP217-AI 醫材生死線,網站內容「宣稱不符」觸發FDA警告信
生醫人生旅歷
47 minutes
4 months ago
EP217-AI 醫材生死線,網站內容「宣稱不符」觸發FDA警告信

這集是Amelia和Yuchin來聊天,解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。

醫材公司,各種公開的影音資訊和公司網站內容,真的很關鍵啊!!
FDA 審查員在進行查核(inspection)前,一定會檢視並存檔公司的網站內容。因此,公司在網站上所發布的任何產品資訊、功能描述或宣稱,都必須與其獲准上市的範圍及科學驗證的結果保持一致。即便產品本身技術強大,也只能宣稱經科學驗證且已獲得批准的範圍,而非所有潛在功能。未經批准的誇大宣稱,將被視為確鑿證據,促使 FDA 要求產品必須按照醫療器材標準進行管理與驗證。


這集內容中的 Warning Letter


留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments


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