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這集是Amelia和Yuchin來聊天,解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。
醫材公司,各種公開的影音資訊和公司網站內容,真的很關鍵啊!!
FDA 審查員在進行查核(inspection)前,一定會檢視並存檔公司的網站內容。因此,公司在網站上所發布的任何產品資訊、功能描述或宣稱,都必須與其獲准上市的範圍及科學驗證的結果保持一致。即便產品本身技術強大,也只能宣稱經科學驗證且已獲得批准的範圍,而非所有潛在功能。未經批准的誇大宣稱,將被視為確鑿證據,促使 FDA 要求產品必須按照醫療器材標準進行管理與驗證。
這集內容中的 Warning Letter
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