RENATO CARRARO Consulente sulla sicurezza dei prodotti NUMERO 335 7815770 INDIrizzo e-mail carraro@marchioce.net Indirizzo VIA LAURO 95, CADONEGHE (PD)
I prodotti elettrici, elettronici ed i quadri elettrici, devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate nel nostro sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
marcaturace.net
I dispositivi medici sono tutti quei prodotti: strumenti, attrezzature, apparecchiature, ausili che contribuiscono a prevenire o a curare una qualsiasi patologia. I dispositivi medici sono disciplinati dai nuovi regolamenti Europei n. 745/2017 e n. 746/2017. I nuovi regolamenti coesisteranno fino al 2020 con le antecedenti leggi (Direttiva 93/42/CE e Direttiva 2007/47/CE). Nel 2020 le vecchie direttive verranno abrogate. I dispositivi medici si differenziano dai medicinali, perché non entrano nel metabolismo umano, neppure nei casi in cui vengono ingeriti, come ad esempio le microtelecamere diagnostiche. I dispositivi medici sono divisi in classi, dalla prima alla terza, in proporzione crescente con la loro interazione con il copro umano. Solo i dispositivi di classe prima possono essere marcati CE in autonomia dal fabbricante, senza l’intervento di un organismo notificato, quest’ultimo deve sempre intervenire a complemento di tutte le attività di marcatura, per i dispositivi di classe seconda e terza. La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE e la registrazione al Ministero della Salute, di tutti i dispositivi medici. Approfondisci nei nostri siti:
https://www.marcaturace.net/dispositivi-medici
https://dichiarazionediconformita.eu/2014/04/15/dispositivi-medici/
Il presente video illustra gli obblighi di legge per gli importatori di prodotti provenienti da fuori UE. Tutte le leggi fanno riferimento agli obblighi derivanti dall’immissione in libera pratica dei prodotti all’interno dell’Unione Europea. L’immissione in libera pratica non è solo la commercializzazione, bensì la messa a disposizione di un prodotto, nei confronti di un terzo e sotto qualsiasi forma: vendita, affitto, regalo, prestito, comodato d’uso. Il passaggio attraverso la dogana non costituisce immissione in libera pratica, dato che i prodotti sono destinati all’importatore e non a terzi. La definizione di immissione in libera pratica è chiaramente definita dal sito della direzione generale delle dogane. Gli importatori per la legge europea sono considerati i produttori degli articoli che importano, quindi hanno gli stessi obblighi dei produttori, ovvero devono predisporre un fascicolo tecnico, nel quale sono raccolti tutti i documenti che dimostrano che i prodotti immessi in libera pratica sono non pericolosi. Purtroppo nelle dogane italiane il Regolamento 765/2008/CE, spesso non viene rispettato e vengono richiesti agli importatori una serie di documenti che la legge richiede solo al momento dell’immissione in libera pratica e non prima. La stessa situazione si riscontra con la richiesta dei nulla osta sanitari per i dispositivi medici, che in realtà replicano gli obblighi previsti dalla direttiva su tali prodotti, ma sempre al momento dell’immissione in libera pratica. Gli importatori hanno tutto l’interesse a conoscere il Regolamento 765/2008/CE ed in particolare gli articoli 27, 28 e 29 che sono gli stessi ripresi testualmente nel manuale interno delle dogane, che i funzionari dovrebbero conoscere ed applicare, ed invece rimane lettera morta. Per rispettare le leggi sulla marcatura CE e sulla sicurezza dei prodotti gli importatori devono predisporre il fascicolo tecnico, con tutti i documenti relativi, prima di far partire le merci dai paesi di origine. seguici nei nostri siti:
Per un'alchimia politica italiana, i monopattini sono diventati a tutti gli effetti dei veicoli, senza dover rispettare le minime regole basilari per qualsiasi veicolo. Possono andare per le strade e non sui marciapiedi, come le bici o le bici elettriche, ma a differenza di queste sono completamente motorizzati, quindi dovrebbero avere obbligo di assicurazione e targa come i motorini. La politica può fare molto di più della logica e può creare tunnel dalla Svizzera al Gran Sasso o prevedere il possesso di appartamenti ad insaputa del proprietario, tutto o quasi diventa lecito nella politica nostrana, vogliamo parlare dei condoni di ristoro? Non sarà certo qualche incidente che vedrà coinvolti i monopattini a farci cambiare idea sul loro fondamentale ruolo nella difesa dell'ambiente, infatti da quando sfrecciano per le nostre strade l'aria è diventata: freschissima, purissima,........
Stando alle prese di posizione del Ministero della Salute, un prodotto che previene il contagio non è un dispositivo medico, ma un "borderline". Su chi o cosa sia borderline lo lasciamo decidere al lettore, ma pensare che sanificare l'aria equivalga a pulire un pavimento, è quanto meno originale, così come è certamente originale pensare che la prevenzione si possa fare solo sui malati invece che sulle persone sane.
Il Regolamento 2017/745 UE che disciplina i dispositivi medici, introduce importanti novità rispetto alla ormai fortunatamente defunta Direttiva 93/42/CE. Una delle più importanti, impegnative ed invasive nei confronti dei fabbricanti è rappresentata dall'articolo 15, che prevede che il fascicolo tecnico non sia più qualcosa di statico, ma che sia continuativamente gestito. Ciò non significa semplicemente che il fascicolo debba essere rivisto periodicamente, cosa certamente necessaria, ma che tutte le procedure contenute nel fascicolo siano mantenute attive e che di questo esista una formale assicurazione e dimostrazione. Per le aziende fino a 50 dipendenti il responsabile di questa gestione può essere un soggetto esterno con specifica professionalità in ambito gestionale.
Bassa Tensione, quante volte abbiamo spiegato e quante ancora dovremo spiegare che la bassa tensione è quella compresa tra 50 e 1.000 Volt in corrente alternata e tra 75 e 1.500 Volt in corrente continua? Molti tecnici certamente preparati ed in grado di progettare ed eseguire apparecchiature ed impianti molto sofisticati ancor oggi ritengono che sia bassa tensione quella da 24 o 12 V. ignorando che questa è la bassissima e che oltre i 1.000/ 1.500 c'è la media e più su ancora l'alta tensione. Non è un errore che comporti gravi conseguenze, ma è certamente un segnale importante.
I latini dicevano: "melius abundare, quam deficere", ma dicevano anche "excusatio non petita, accusatio manifesta", quindi se da un lato è meglio non lesinare nelle cose, dall'altro le spiegazioni inutili a volte nascondono qualcosa. Per quale ragione indicare che un dispositivo medico non è un dispositivo di protezione individuale ed anche il contrario che un dispositivo individuale non è un dispositivo medico? A chi verrebbe in mente di specificare che una zebra non è un cavallo con le righe? Per maggiori dettagli consulta i nostri siti:
Non esistono limiti all'ingegno dei "furbi", chiedere di essere pagati per fare la marcatura CE, che è un preciso obbligo previsto dalla legge, equivale a chiedere di essere pagati per l'emissione di una fattura, quando si acquista un bene o un servizio. Invitiamo a denunciare tali richieste.
A volte nelle direttive si trovano cose difficilmente comprensibili, ad esempio la direttiva Bassa Tensione dice che le spine e le prese non vi rientrano, senza specificare che allora questi prodotti non dovrebbero essere venduti al pubblico, perché destinati a personale esperto (elettricisti) che sono i soli a poterli utilizzare. Allo stesso modo crea perplessità leggere in direttiva macchine che gli elettrodomestici non sono Macchine. Certamente tra gli elettrodomestici troviamo l’impianto stereo, la televisione, ma anche la lavatrice o il frullatore, che elementi mobili e pericolosi le hanno eccome. Certo fare l’analisi dei rischi di un prodotto, con la direttiva Bassa Tensione o con la direttiva Macchine, deve necessariamente portare allo stesso risultato di sicurezza, perché il prodotto è sempre lo stesso, ma troviamo sarebbe più coerente che una lavatrice fosse considerata macchina, come lo è il divano o la poltrona meccanizzata, che per qualche artificio interpretativo dopo essere stati per anni “elettrodomestici” ora sono diventati macchine. Evidentemente mancava “l’interpretazione”, perché non è sufficiente scrivere delle leggi in modo chiaro, bisogna dare lavoro anche agli “interpreti”, che ci spiegano ciò che sta scritto in modo chiaro, anche se a volte non del tutto condivisibile. www.dichiarazionediconformita.eu
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I complementi di arredo ci circondano e occupano spazi importanti delle nostre abitazioni. Alcuni sono utili, altri del tutto superflui, ma ci forniscono un “complemento” che ci consente di godere la nostra casa in modo più piacevole. Sui complementi d’arredo lavorano schiere di designers, architetti, arredatori ed aziende più o meno grandi. Alcuni possono essere prodotti generici, altri essere alimentati con energia elettrica, quindi possono essere regolati da direttive diverse, ma in tutti i casi chi li vende deve poter dimostrare che sono sicuri e deve dichiararlo al momento della vendita. La dichiarazione di conformità deve accompagnare ogni tipo di prodotto, ma è fin troppo facile verificare che ciò non avviene. Significa che la sicurezza è una parola troppo usata e troppo poco praticata, in dispregio ai diritti dei consumatori. https://www.marcaturace.net
La convinzione che accomuna molta parte dei consumatori e degli operatori economici è che le grandi aziende, per il solo fatto di essere “grandi” siano quasi infallibili e ciò che fanno sia da copiare. Premettendo che si può imparare da chiunque, esistono in tutti i tempi esempi di “grandi aziende” che hanno commesso errori madornali che poi finiscono ne dimenticatoio. La Mercedes che non superava la prova di sbandamento, la Volkswagen che alterava le centraline delle emissioni di scarico o che faceva respirare i gas di scarico a delle persone “cavie” per verificare se fossero dannosi. Gli esempi non si contano, basta un pò; di memoria, quindi non viviamo con false convinzioni e da consumatori cerchiamo di far rispettare i nostri diritti e per farlo è necessario conoscerli, noi cerchiamo di aiutarVi.
La bigiotteria è la sorella economica dei gioielli, li imita a volte con ottimi risultati, ma costa molto molto meno, consentendone la disponibilità a moltissime persone. Il fatto di essere economica non significa però possa essere costruita senza criteri di sicurezza, quindi al momento dell’acquisto è necessario verificare che vengano fornite informazioni adeguate, rispetto alle sostanze ed ai materiali utilizzati. Le allergie possono essere il primo effetto di un incauto acquisto. Le istruzioni d’uso dovrebbero essere sempre disponibili, per fornire al consumatore una adeguata informazione, su ciò che sta acquistando e si appresta ad utilizzare. Attenzione quindi ai facili ed economici acquisti sulle bancarelle, potreste spendere del denaro per avere in cambio qualche infezione.
Sicurezza dei prodotti! Le discussioni inutili sono sicuramente un passatempo che appassiona l’italico popolo. Un esempio per tutti, le animate discussioni sulla nazionale di calcio e sulle infinite alternative ad una formazione che non soddisfa mai ed anche quando vince avrebbe potuto giocare meglio. Le inutili discussioni sul calcio possono presentare anche aspetti simpatici, ma quando vertono su questioni tecniche, possono indurre in errori gravi ed avere conseguenze pericolose. Pensare ed affermare che solo i prodotti con obbligo di marcatura CE, siano soggetti a vincoli sulla sicurezza, o cercare nei cavilli della legge l’avvallo per nulla fare, non è solo discussione inutile. Infatti, essa rappresenta una pericolosa disinformazione, dalla quale operatori devono ben guardarsi sia gli operatori che i consumatori. Non esistono deroghe alla sicurezza! https://www.marcaturace.net
L’abbigliamento rientra in toto nei prodotti generici (Direttiva 2001/95/CE) e deve inoltre rispettare delle norme specifiche che riguardano i tessuti e/o i materiali con cui viene realizzato. Molti indumenti sono a diretto contatto con la pelle, quindi è indispensabile che siano realizzati con prodotti e trattamenti atossici e che non rilascino sostanze nocive per l’uomo. Speciali caratteristiche sono richieste per gli indumenti per i più piccoli, ma sempre e comunque deve essere garantita la sicurezza.
I giocattoli sono i prodotti che nell’immaginario collettivo devono essere marcati CE senza dubbi di sorta. Questo comporta una maggiore attenzione dei consumatori genitori su questi prodotti, anche se non sono i soli a contatto con i bambini e per altre tipologie non esiste la stessa cautela, come ad esempio i tappeti sui quali spesso i bambini giocano per ore. I giocattoli non devono presentare pericoli meccanici, come piccole parti staccabili, non devono prendere fuoco facilmente, non devono avere sostanze nocive che migrano verso l’esterno. Queste le condizioni generali, poi a seconda del tipo di prodotti, ci sono delle caratteristiche più specifiche che devono essere garantite. Al momento dell’acquisto è opportuno controllare la presenza delle istruzioni in italiano, l’indicazione del fabbricante o di un soggetto che comunque deve essere europeo e che risponde della sicurezza del giocattolo e possibilmente acquistare da fornitori affidabili.
Le stufe a pellet sono un efficace sistema di riscaldamento relativamente recente. Il sistema normativo ha addirittura preparato una norma specifica per questi prodotti. Naturalmente le norme non ribadiscono aspetti già disciplinati da altre, quindi ad esempio il fatto che nessun punto debba superare i 50°C, non è presente nella norma delle stufe a pellet, perché è stabilito da un’altra norma e da moltissimo tempo. Nonostante ciò praticamente tutte le stufe presenti in commercio sono fuori legge perché hanno dei punti con temperature elevatissime sulla loro superficie e ciò che più sorprende è che nessuna autorità intervenga per rimuovere questa assurdità.
Il pellet è un materiale molto interessante e di assoluta attualità, perché consente l'utilizzo delle stufe caricabili in modo continuo ed automatico, con evidenti vantaggi per l'utilizzatore che non ha l'esigenza di una costante presenza per far funzionare il sistema di riscaldamento. Questi vantaggi si sommano alla relativa economicità del pellet che ovviamente ha attirato molte aziende interessate a questo mercato. Conseguentemente anche la qualità del pellet risente della concorrenza e della necessità di spuntare prezzi sempre più bassi, compromettendo la qualità. Un pellet di bassa qualità non ha solo ricadute sulla resa termica delle stufe, ma ben più gravi sull’inquinamento atmosferico e ciò che poteva essere un buon prodotto, rischia di diventare uno dei fattori inquinanti meno controllati e più pericolosi.
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Esistono prodotti la cui classificazione e destinazione d’uso sono inequivocabili, ad esempio un tornio è una macchina, in genere funziona con energia elettrica, è destinato alla tornitura, deve essere marcato CE nel rispetto della direttiva macchine. Altri prodotti possono essere disciplinati da direttive diverse a seconda della loro destinazione d’uso. Per fare un esempio un materasso può essere utilizzato per il riposo oppure per la degenza di un malato, nel primo caso è un prodotto generico, nel secondo è considerato dispositivo medico. Allo stesso modo una parrucca può essere un articolo utilizzato per lavoro, per divertimento, ma anche per motivi di salute, come ad esempio per le persone calve a causa di una chemioterapia o che soffrono di alopecie. In questo caso la parrucca non è un accessorio, ma un dispositivo medico e può giustamente, essere detratto dalle tasse. Attenzione però alle false promesse, solo con una prescrizione medica, si può scaricare il costo di una parrucca. https://www.marcaturace.net
