Il Regolamento 2017/745 UE che disciplina i dispositivi medici, introduce importanti novità rispetto alla ormai fortunatamente defunta Direttiva 93/42/CE. Una delle più importanti, impegnative ed invasive nei confronti dei fabbricanti è rappresentata dall'articolo 15, che prevede che il fascicolo tecnico non sia più qualcosa di statico, ma che sia continuativamente gestito. Ciò non significa semplicemente che il fascicolo debba essere rivisto periodicamente, cosa certamente necessaria, ma che tutte le procedure contenute nel fascicolo siano mantenute attive e che di questo esista una formale assicurazione e dimostrazione. Per le aziende fino a 50 dipendenti il responsabile di questa gestione può essere un soggetto esterno con specifica professionalità in ambito gestionale.
