CMC是Chemistry, Manufacturing, and Control的简称，是制药行业的一个重要领域，涵盖了药品开发和生产过程中涉及的所有化学，生产，质量控制活动，确保了药品在整个开发和生产过程中始终符合质量要求。今天，VITA1001大药厂迎来了第二位天使投资人，Eric。他带着丰富的CMC经验加入了我们，为VITA系列的研发助力！
正在研发：VITA系列新型长生不老药
目前在售：VITA1001小药丸
在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐
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欢迎一起来玩：
小红薯：VITA1001 Modern Pharma
微信号：VITA1001 Modern Pharma
📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com
01:29 大佬的自我介绍
03:03 本科专业
04:19 博士课题研究解析
05:05 博士期间学到的技能与大分子药物研究的紧密联系
05:56 实习经历：第一份工作的敲门砖
06:48 为什么选择生物制药工程专业
08:49 工业界与学术界的抉择
11:23 formulation在学术界与工业界的区别
12:10 CMC概念大揭秘
13:10 CMC关注的重点，生产工艺，杂质控制，活性分子的质量控制，稳定性控制
15:41 CMC在药物研发各个阶段的占比 ( candidate selection -- hit -- lead -- CMC入场 -- 临床 -- 商业化转移l)
17:04 CMC需要快速地把药物带入临床
20:00 大分子小分子的概念
20:15 从化学工艺到制剂组
20:45 大分子CMC借鉴小分子CMC的经验
22:28 formulation scientist -- formulation development
24:45 独家配方？专利限制
26:00 临床对CMC formulation 的要求
26:52 formulation development 三个阶段
28:04 comparibility study
30:12 时间，金钱，risk的考量
31:40 QTPP是药物生产的指导性文件
35:58 CMC对于药企的意义 -- 外包CMO/CRO/CDMO
38:44 CMC需要什么样的人才
40:43 CMC会参加的会议
42:09 甲方如何与乙方打交道
44:06 CMCregulatory
46:20 IND的介绍，每一次临床实验前都要提交IND
49:06 大佬的职业规划
55:09 给想要进入CMC的同学的一些建议
57:28 第一份工作对后续职业的影响
59:45 Case study
01:04:57 CMC的使命：将药物以最高质量标准生产出来，交到病人的手里
Glossary/abbreviation
DP/DS: drug product/ drug substance
CMC: Chemistry, Manufacturing, and Control
API: Active Product Ingredient
QTPP: Quality Target Product Profile
MSAT: Manufacturing Science and Analytical Technology
CMO: Contract Manufacturing Organization
CRO: Contract Research Organization
CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization
GMP: Good Manufacturing Practice
IND: Investigational New Drug Application
IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier
NDA/BLA: New Drug Application/ Biologic License Application
AAPS: American Association of Pharmaceutical Scientists
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Track Info:Title: Journey by RoaGenre and Mood: Dance & Electronic + Bright
Ending
Music by Roahttps://youtube.com/c/RoaMusic