为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2022年11月国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告，患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，同时可合并其他疾病，大多初发于婴儿期，部分患者迁延到成年，严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，我中心起草了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。

“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的设计，即不断了解患者需求，在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中，并充分关注受试者的感受，我中心起草了《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、整体研发计划、以患者为中心的临床试验设计要素和其他考量，为临床试验设计提供指引和参考。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于“动物法则（Animal Rule）”进行药物注册。为了科学开展该类药物的有效性评价和正确应用动物法则，推动该类药物上市，我中心组织起草了《基于动物法则的药物注册技术指导原则》，现在中心网站予以公示。

急性髓细胞白血病（Acute myeloid leukemia，AML）是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，多发于老年患者，但在儿童甚至新生儿中也不罕见。AML具有很强的异质性，患者的细胞遗传学或分子生物学特征对预后和治疗反应产生重要影响。随着对疾病认知的不断深入，AML的治疗策略越来越强调精准化和个体化，针对特殊生物标志物研发的靶向药物和伴随诊断的出现进一步推动了这一趋势。在治疗过程中，患者白血病会发生克隆演进，给白血病的监测和治疗带来挑战。AML进展快、异质性强的特征，以及个性化精准治疗的临床要求，给新药临床研发带来了多重挑战。为进一步明确技术标准，使AML适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

近日国家药监局发布最新中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见，内容如下：

药品审评中心发布的ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

近日国家科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，如下；

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

近日，国家药品审评中心发布«药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）»。

近日，CDE公布创新药临床药理学研究技术指导原则，具体内容如下：

近日，CDE公布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行），具体如下：

近日，CDE出台化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则，具体如下：

近日，CDE出台抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行），以下是原文内容：

为全面掌握中国新药注册临床试验现状，及时对外公开临床试验进展信息，为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，探索运用信息化手段提升药品智能监管能力，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。

请聆听阅读全文。

近日CDE发布罕见疾病药物临床研发技术指导原则，详见。

近日，国家药品审评中心公开征求药物临床研究有效性综合分析指导原则意见，全文如下。