🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“
In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens.
Im Fokus stehen unter anderem:
🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial
🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten
🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment
🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung
🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡
Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen.
🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen.
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Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld
In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.
Im Fokus stehen:
✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten
✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah
✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme
✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der Datenintegrität
Kennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙
Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.
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🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssen
Wie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?
Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.
Sie erfahren unter anderem:
🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt
🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen
🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)
🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen
🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind
🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen
🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.
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🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich?
Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über:
🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR
🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern
🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz
🔹 Audits durch benannte Stellen und behördliche Aufsicht
🎙 Jetzt reinhören und verstehen, worauf es bei der Lieferkette von Medizinprodukten wirklich ankommt.
Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen?
In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.
Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu beachten?
🎧 Jetzt reinhören und kompakt informiert bleiben.#gdpleitfaden #gdp #gooddistributionpractice #qualität #qualitätsmanagement #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎧 Neue Podcast-Serie: EU-GDP-Leitfaden kompakt erklärt
„Medicinal products should be stored and transported in accordance with the conditions specified in the marketing authorisation.“ – EU-GDP-Leitfaden, Kapitel 5.1
Was bedeutet diese Anforderung konkret im Alltag?
In der ersten Folge unserer neuen Podcast-Reihe geben Dr. Josef Landwehr und Simone Ferrante spannende Einblicke in die Grundlagen der Good Distribution Practice. Klar erklärt, praxisnah erzählt und mit einem Blick für das Wesentliche.
🎙️ Jetzt reinhören auf Spotify, Apple Podcasts & Co.
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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝
Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.
In Teil 2 unserer Podcast-Folge zum Thema Agilität sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer darüber, warum die Future Factory dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur gelebt werden. Sie geben konkrete Einblicke aus der Praxis, diskutieren agile Führung in regulierten Umfeldern und zeigen, wie Unternehmen diesen Wandel erfolgreich gestalten können.
Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?
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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝
Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. Sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.
In unserer neuen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schöfer geht es genau darum: Warum die Future Factory vor allem dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur herrschen.
In dieser Folge:
👥 Teamkultur als Basis für Agilität
🔄 Flexibilität durch Vertrauen & Verantwortung
🎯 Führung neu denken: mehr Raum, weniger Kontrolle
Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?
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Mensch und Maschine im Gleichklang – wie sieht die Zukunft aus?🏭
In der zweiten Folge unserer Future Factory-Reihe zum Faktor Mensch sprechen Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes darüber, warum der Mensch auch in hochautomatisierten Produktionsumgebungen unverzichtbar bleibt.
Entdecken Sie, was die Zukunft der Produktion prägen wird:
⚙️ Wie sich Aufgabenfelder im Zeitalter von KI und Robotik verändern
🧠 Welche Führungsqualitäten künftig entscheidend sind
🤝 Warum der Mensch das wichtigste Bindeglied bleibt
Jetzt anhören und erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen zukunftssicher aufstellen. 🛡️
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Entdecken Sie die Future Factory🏭
Wie verändert sich die Rolle des Menschen in zunehmend automatisierten Produktionsumgebungen?
In der neuen Podcast Folge beleuchten Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes, wie Mensch und Maschine künftig zusammenwirken und welche Kompetenzen morgen gefragt sind.
Erfahren Sie:
🔹 Wie sich Automatisierung und menschliche Expertise ergänzen
🔹 Welche Skills für die Fabrik der Zukunft entscheidend sind 🔹 Wie Unternehmen den Wandel aktiv gestalten können
🎧 Jetzt reinhören und mehr über die Zukunft der Produktion erfahren.
Was gilt es bei der Ausstattung von Produktionsanlagen zu beachten, um GMP-konform zu bleiben?
Im zweiten Teil unserer Podcast Folge zu Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Anforderungen an Ausrüstungen ein. Sie beleuchten, wie eine sachgerechte Wartung und Qualifizierung gelingt, welche Materialien sich eignen, und warum eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation dabei unerlässlich ist.
Spannende Einblicke in die Praxis: So erfüllen Ihre Ausrüstungen die GMP-Anforderungen. 💡
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Wie müssen Produktionsanlagen beschaffen sein, um GMP-konform zu sein?
Sie müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen verhindern, regelmäßig gewartet und qualifiziert werden – und dabei alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In der neuesten Folge des GMPodcasts sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens mit Fokus auf Ausrüstungen.
Welche Materialien sind geeignet? Welche Anforderungen gelten für die Qualifizierung und Wartung? Und wie muss die Dokumentation gestaltet sein, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen?
Jetzt reinhören. 🎧
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Mehr als nur vier Wände🏭
Saubere Räume sind das Herzstück der GMP-Produktion – doch was steckt wirklich hinter den Anforderungen aus Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens?
In der neuesten Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Welt der Raumkonzepte, Materialflüsse und regulatorischen Anforderungen ein.🔊
Jetzt reinhören und erfahren, was eine GMP-gerechte Umgebung wirklich ausmacht.
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🏭 GMP im Fokus: Kapitel 3 – Räume in der Pharmaindustrie
Räume in GMP-regulierten Betrieben müssen so konzipiert, gebaut und gewartet werden, dass sie eine kontaminationsfreie Produktion gewährleisten. Doch welche Anforderungen stellt der EU-GMP-Leitfaden Kapitel 3 genau? 🤔
In Folge #103 des GMPodcast sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über zentrale Aspekte wie Raumkonzepte, Material- und Personalflüsse sowie regulatorische Herausforderungen.🔊
Jetzt reinhören und wertvolle Einblicke aus der Praxis erhalten.
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Effizientes Projektmanagement ist der Grundpfeiler für den Erfolg in der Pharmaindustrie und im GMP-Umfeld. In einer Branche, in der höchste regulatorische Anforderungen, innovative Technologien und strikte Zeitvorgaben aufeinandertreffen, sind strukturierte Ansätze und kompetente Führung unverzichtbar.
In der neuesten GMP Snack Folge sprechen wir mit Dr. Detlef Behrens, einem erfahrenen Experten im Bereich Projektmanagement, über die entscheidenden Faktoren für erfolgreiche Projekte.
💡 Was zeichnet exzellentes Projektmanagement in diesem sensiblen Umfeld aus?
🔍 Wie können Teams effizient und compliant arbeiten?
📈 Dr. Behrens teilt wertvolle Einblicke aus seiner langjährigen Erfahrung als Projektmanagement-Experte.
🎧 Lassen Sie sich inspirieren – jetzt reinhören.
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🌐 Digitalisierung und KI sind längst keine Zukunftsvisionen mehr – sie prägen bereits heute die Anforderungen an die Computersystemvalidierung und erfordern ein Umdenken in etablierten Prozessen.
In dieser neuen Podcast-Folge sprechen wir mit Markus Römer, comes compliance services, über die aktuellen Entwicklungen in der Computersystemvalidierung (CSV) und die Auswirkungen von Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz auf die Branche.
💡Neue Technologien bieten enorme Chancen, doch ihr Einsatz muss sorgfältig geplant werden. Markus Römer unterstreicht dabei die zentrale Bedeutung der Datenqualität: Ohne valide und verlässliche Daten verlieren selbst innovative Systeme ihre Wirkung. Die größte Herausforderung besteht darin, Datenintegrität sicherzustellen und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Erfahren Sie, wie Unternehmen den Spagat zwischen Innovation und Sicherheit meistern können und warum Datenqualität der Schlüssel zur erfolgreichen Implementierung digitaler Lösungen ist.
🎧Hören Sie rein und bleiben Sie bei Digitalisierung, KI und Datenqualität auf dem neuesten Stand.
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3 Jahre GMPodcast – Was für eine Reise🎉
Drei Jahre voller spannender Inhalte, engagierter Zuhörerschaft und großartiger Momente liegen hinter uns. Mit mittlerweile 100 Folgen auf zahlreichen Plattformen – sowohl als Audio als auch als Video – ist der GMPodcast eine feste Größe für Pharma-Wissen „to go“ geworden. 🚀
Auch im Jahr 2024 haben wir gemeinsam beeindruckende Meilensteine erreicht:
📈 Wachstum, das begeistert
🌍 International geschätzt: Hörende in 28 Ländern, mit Deutschland als Spitzenreiter
⭐Vertrauen der Community: Für 151 Fans der Top-Podcast
💡 Qualität überzeugt: Durchschnittliche Bewertung von 4,7 Sternen
Unser Dank gilt Ihnen – ohne Ihre Unterstützung und Ihr Feedback wäre dieser Erfolg nicht möglich.🤗
Passend zu unserem Jubiläum präsentieren wir Ihnen eine besondere Folge unseres GMPodcasts, die im Rahmen unserer Jubiläumskonferenz in Köln produziert wurde.
In diesem GMP Snack erwartet Sie ein kompaktes und informatives Update aus dem Bereich des Arzneimittelrechts – gemeinsam mit den Experten Dr. Ingo Schneider und Reinhard Schnettler.
Wir freuen uns über Ihr Feedback und Ihre Vorschläge für zukünftige Themen – lassen Sie uns wissen, was Sie bewegt.
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🎙️ GMP Snack Runde 1 – Qualitätskultur & GMP
Zur Feier von 3 Jahren GMPodcast präsentieren wir die allererste Folge unserer neuen Reihe GMP Snack – kurz, prägnant und auf den Punkt gebracht. 🥳
Reinhard Schnettler und Dr. Karsten Pietron-Kattmann tauchen ein in die Welt der Qualitätskultur – aufgenommen auf der 30. GMP-Konferenz in Köln. Erfahren Sie, warum Qualitätskultur nicht nur ein Schlagwort ist, sondern das Rückgrat der pharmazeutischen Industrie bildet. 💡
🎄 Kurze Winterpause ❄️
Der GMPodcast pausiert vom 17. Dezember bis einschließlich 6. Januar. Ab dem 7. Januar stehen wir Ihnen wieder mit neuen Folgen und spannenden Themen zur Verfügung.
Wir wünschen Ihnen erholsame Feiertage und einen erfolgreichen Start in das neue Jahr.🎉
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Projektmanagement in Remote-Zeiten - nicht nur eine Herausforderung für Projektmanager, sondern auch GMPler, die in den letzten Jahren mit remote Audits und Schulungen arbeiten mussten.
Wir freuen uns auf mehr weibliche Unterstützung in unserem GMPodcast, daher sprechen wir heute mit Leonie Rottenbach, stellvertretende Geschäftsleitung bei Behrens Projektmanagement, über Ihre Erfahrungen der letzten Jahre. Hier die erste Folge mit Frau Rottenbach. Welche Unterschiede sind zwischen dem klassischen Projektmanagement und dem in remote festzustellen? Welche Vor- und Nachteile bietet das Arbeiten in Remote-Zeiten und wie bauen Sie ein Team über die virtuelle Zusammenarbeit auf? Diese und weitere Fragen werden Ihnen in der 43. Folge des GMPodcasts mit Ruven Brandes beantwortet.
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🎉 Happy 3rd Birthday, GMPodcast 🎧
Anlässlich unseres Geburtstages haben wir ein besonderes Geschenk für Sie: Wöchentlich neue Folgen – vor und nach der Winterpause, bis Ende Januar. 🎁✨
Heute geht es weiter mit Folge 98: Das pharmazeutische Qualitätssystem Teil 2
In der letzten Folge führten Ruven Brandes und Dr. Christian Gausepohl Sie bereits in die Grundlagen des PQS ein: Warum es für die Qualität pharmazeutischer Produkte unverzichtbar ist und wie regulatorische Anforderungen dabei die Richtung vorgeben. 💊
In dieser Fortsetzung vertiefen sie die Themen:
🔍 Wie kann ein PQS kontinuierlich optimiert werden? 🔍 Welche Herausforderungen stellen sich in der Praxis? 🔍 Welche bewährten Methoden haben sich durchgesetzt?
Hören Sie rein und feiern Sie mit uns 3 Jahre GMPodcast – voller Wissen, spannender Einblicke und innovativer Ideen. 🥳
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