Quanto podemos Confiar nas agências reguladoras (FDA/ANVISA)? - Programa 717 da SBE - Episódio 096

“Esta pode ser a pior decisão de aprovação (de uma droga) que o FDA fez, que eu me lembre!”.

Essas foram as palavras de Dr. Aaron Kesselheim que há 6 anos fazia parte do comitê consultivo independente do FDA para a aprovação de drogas.

Segundo ele a aprovação da aducanumab (da empresa Biogen) é errada “por causa de tantos fatores diferentes, começando pelo fato de que não há boas evidências de que a droga funcione”.

Por esse caso, além do Dr. Kesselheim, outros 2 membros decidiram se demitir do comitê.

O problema não para aí.

Ao longo dos anos centenas de medicamentos foram retirados do mercado por causa dos danos que causavam.
Abaixo apenas alguns exemplos e os riscos que levaram à retirada de algumas drogas nos EUA:
- Vioxx (rofecoxib) - aumento do risco de ataque cardíaco e derrame; ligada a cerca de 27.785 ataques cardíacos ou mortes cardíacas súbitas entre 20 de maio de 1999 e 2003;
-Accutane [Roacutan] (isotretinoína) - aumento do risco de defeitos congênitos, abortos espontâneos...
- Meridia (sibutramina) - aumento do risco cardiovascular e de acidente vascular cerebral;
- Xigris (drotrecogin alfa) - Sepse grave e choque séptico;

A lista é gigante e receio que isso possa piorar!

Muitos profissionais da saúde interpretam a aprovação de drogas de uma maneira simplista, delegando o julgamento de usar ou não para o OK de uma agência reguladora: “Foi aprovado, posso usar.” Mas outra parte faz uma leitura ainda pior: “Foi aprovado, DEVO prescrever! Seria má prática não prescrever!”

Entenda uma coisa: essas agências são formadas por pessoas, assim como eu e você, sujeitas a vieses, medos, erros, interesses próprios e a pressões externas (políticas, de indústrias e de grupos de pacientes que exigem mais rapidez na aprovação).

Se você quer saber como você pode tomar mais cuidado para não lesar seus clientes, te convido para o 717 da SBE de amanhã (17/06 às 7h17 da manhã - ao vivo no youtube).

Eu mostrei como devemos agir diante de novas drogas e os cuidados que temos que ter. Isso é SBE na Prática Clínica.

#717daSBE