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Se você nos acompanha por aqui, vc já sabe que nitrosaminas são impurezas potencialmente mutagenicas e fazem parte do grupo Cohort of Concern (CoC) do ICH M7.
Interessante é que quando se trata de determinação de limites seguros de exposição, o ICH M7 descreve uma abordagem muito conhecida e utilizada chamada de Less Than Lifetime (LTL), que simplificando, é uma abordagem que adapta a relação de tempo exposição e concentração da impureza para ajustes de limites, principalmente, foçados em moléculas em que o tratamento não é por toda vida (ou seja, uso crônico).
Isso faz com que alguns limites possam ser aumentados com base em fatores de ajustes específicos para cada tempo de exposição específico. Traduzindo: É possível aumentarmos o limite destas impurezas mutagenicas dado o mecanismo terapêutico do medicamento!
Mas então, se esta estratégia de alteração de limites (mais flexível, tornando o limite maior) é aceitável para impurezas mutagênicas, e as nitrosaminas fazem parte deste grupo de impurezas, porque esta não é uma abordagem regulatóriamente aceita ou aplicada comumente nos dias de hoje?
Para responder essa pergunta o time de cientistas/especialistas da spektra vem a mesa para discutir profundamente sobre o tópico, apresentar todos os lados desta moeda, e também deixar opinões (talvez polêmicas) sobre assunto!
Então você já sabe né? Quer aprender de um jeito diferente tudo que acontece no mundo farma?
Vem com a gente nesse bate papo leve e superdivertido, para falarmos sobre ciência e muito mais!
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Hosts: Natan Segretti | @natansegretti
Mariah Ultramari | @maultra
Convidadas | Equipe Spektra
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