„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit Expert:innen des TÜV SÜD, was MDR und IVDR für die Branche bedeuten, was Verantwortliche beachten müssen und was die ersten Schritte sind zur schnellen und reibungslosen Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
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Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und von Ihnen zu hören: normen-checker@tuvsud.com
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Moderation: Andrea Lauterbach
Gast: Dr. Christoph Lindner
Redaktion: Tanja Settele
Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel
Produktion Compcast: Philipp Wiegand
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„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit Expert:innen des TÜV SÜD, was MDR und IVDR für die Branche bedeuten, was Verantwortliche beachten müssen und was die ersten Schritte sind zur schnellen und reibungslosen Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
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#23: An den Antrag, fertig, los: So klappt der erste Schritt zur MDR-/IVDR-Zertifizierung
Normen Checker
23 minutes
1 year ago
#23: An den Antrag, fertig, los: So klappt der erste Schritt zur MDR-/IVDR-Zertifizierung
Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an Informationen liefern.
Wieso braucht die Benannte Stelle all diese Angaben? Und weshalb so früh? Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Expertin Annika Fröhlich in diesem Podcast. Sie geben außerdem wertvolle Tipps für die erfolgreiche, entspannte Antragstellung und werfen einen Blick auf den sog. Structured Dialogue, den Hersteller im Vorfeld ihrer Antragstellung nutzen können.
Normen Checker
„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit Expert:innen des TÜV SÜD, was MDR und IVDR für die Branche bedeuten, was Verantwortliche beachten müssen und was die ersten Schritte sind zur schnellen und reibungslosen Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
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