Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I

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medXteam Kompakt

Daniela Penn

21 episodes

4 days ago

In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten.

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I

medXteam Kompakt

12 minutes 56 seconds

8 months ago

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I

Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen.

Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.