Mikrostrom-Schmerztherapie mit den medizinischen Geräten der Luxxamed GmbH.
Wir sind Entwickler und Hersteller der Luxxamed Schmerztherapiegeräte.
Als zertifizierter (ISO 13485) Medizinproduktehersteller bieten wir Erfahrung, Sicherheit, klinischen Nutzen und eine Vielzahl an Informationen rund um die Therapie mit frequenz-spezifischem Mikrostrom und LED-Lichttherapie.
Auf Basis einer 20-jährigen Erfahrung seit der Olympiade 2000 in Sydney bieten wir Ärzten, Physiotherapeuten und Heilpraktiker medizinische Ansätze um die Therapie mit Mikrostrom einfach, schnell und sicher in der Praxis umzusetzen.
Sie finden alle Informationen unter https://www.luxxamed.de
⬇️ Englisch ⬇️
Microcurrent pain therapy with Luxxamed GmbH medical devices.
We are the developer and manufacturer of Luxxamed pain therapy devices.
As a certified (ISO 13485) medical device manufacturer, we offer experience, safety, clinical benefits and a wealth of information on all aspects of therapy with frequency-specific microcurrent and LED light therapy.
Based on 20 years of experience since the Sydney 2000 Olympics, we offer doctors, physiotherapists and alternative practitioners medical approaches to implement therapy with microcurrent easily, quickly and safely in practice.
You can find all the information at https://www.luxxamed.de/?lang=en
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Mikrostrom-Schmerztherapie mit den medizinischen Geräten der Luxxamed GmbH.
Wir sind Entwickler und Hersteller der Luxxamed Schmerztherapiegeräte.
Als zertifizierter (ISO 13485) Medizinproduktehersteller bieten wir Erfahrung, Sicherheit, klinischen Nutzen und eine Vielzahl an Informationen rund um die Therapie mit frequenz-spezifischem Mikrostrom und LED-Lichttherapie.
Auf Basis einer 20-jährigen Erfahrung seit der Olympiade 2000 in Sydney bieten wir Ärzten, Physiotherapeuten und Heilpraktiker medizinische Ansätze um die Therapie mit Mikrostrom einfach, schnell und sicher in der Praxis umzusetzen.
Sie finden alle Informationen unter https://www.luxxamed.de
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Microcurrent pain therapy with Luxxamed GmbH medical devices.
We are the developer and manufacturer of Luxxamed pain therapy devices.
As a certified (ISO 13485) medical device manufacturer, we offer experience, safety, clinical benefits and a wealth of information on all aspects of therapy with frequency-specific microcurrent and LED light therapy.
Based on 20 years of experience since the Sydney 2000 Olympics, we offer doctors, physiotherapists and alternative practitioners medical approaches to implement therapy with microcurrent easily, quickly and safely in practice.
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Audit-Woche! Warum Hersteller (und Händler) von Medizinprodukten Qualitätsmanagement brauchen
Luxxamed Schmerztherapie Mikrostromtherapie
21 minutes
2 months ago
Audit-Woche! Warum Hersteller (und Händler) von Medizinprodukten Qualitätsmanagement brauchen
In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA, BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für Therapeut:innen verständlich.
Das nimmst du mit:
➡️ EU-MDR 2017/745 verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein CE-Zeichen.
➡️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung, PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse.
➡️ Benannte Stellen prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl. Wirksamkeit von CAPA.
➡️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14 MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe.
➡️ MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf. STK/MTK,
Vorkommnisse melden.
Für wen ist die Folge besonders hilfreich?
➡️ Hersteller & Händler von Medizinprodukten (QM/RA, Management)
➡️ Therapeut:innen & Praxisbetreibende, die verstehen wollen, was hinter CE & Audits steckt
➡️ Einkauf & Medical Leads in Kliniken/Leistungszentren, die auf geprüfte Prozesse setzen
Glossar (kurz & knackig)
➡️ MDR: EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Rechtsrahmen für Sicherheit, Leistung & klinischen Nutzen.
➡️ ISO 13485: QMS-Norm für Medizinprodukte-Hersteller.
➡️ ISO 14971: Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
➡️ PMS/PMCF: Post-Market Surveillance / Post-Market Clinical Follow-up – klinische Daten nach dem Inverkehrbringen.
➡️ PRRC: „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (MDR Art. 15).
➡️ CAPA: Corrective and Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
➡️ UDI: Unique Device Identification – eindeutige Produktkennzeichnung.
Ressourcen & Rechtsgrundlagen (zum Nachschlagen)
➡️ EU-MDR 2017/745: Art. 10 (Herstellerpflichten), Art. 13–16 (Wirtschaftsakteure), Kap. IV (Benannte Stellen)
➡️ ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
➡️ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
➡️ IEC 62366: Usability Engineering
➡️ IEC 62304: Software-Lebenszyklus (falls Software im Produkt)
➡️ MPBetreibV (DE): Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Einrichtungen
Weitere Informationen:
https://www.luxxamed.de/luxxamed-ueber-uns/luxxamed-qualitaetsmanagement/
Luxxamed Schmerztherapie Mikrostromtherapie
Mikrostrom-Schmerztherapie mit den medizinischen Geräten der Luxxamed GmbH.
Wir sind Entwickler und Hersteller der Luxxamed Schmerztherapiegeräte.
Als zertifizierter (ISO 13485) Medizinproduktehersteller bieten wir Erfahrung, Sicherheit, klinischen Nutzen und eine Vielzahl an Informationen rund um die Therapie mit frequenz-spezifischem Mikrostrom und LED-Lichttherapie.
Auf Basis einer 20-jährigen Erfahrung seit der Olympiade 2000 in Sydney bieten wir Ärzten, Physiotherapeuten und Heilpraktiker medizinische Ansätze um die Therapie mit Mikrostrom einfach, schnell und sicher in der Praxis umzusetzen.
Sie finden alle Informationen unter https://www.luxxamed.de
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Microcurrent pain therapy with Luxxamed GmbH medical devices.
We are the developer and manufacturer of Luxxamed pain therapy devices.
As a certified (ISO 13485) medical device manufacturer, we offer experience, safety, clinical benefits and a wealth of information on all aspects of therapy with frequency-specific microcurrent and LED light therapy.
Based on 20 years of experience since the Sydney 2000 Olympics, we offer doctors, physiotherapists and alternative practitioners medical approaches to implement therapy with microcurrent easily, quickly and safely in practice.
You can find all the information at https://www.luxxamed.de/?lang=en
