Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.