Unter der Schirmherrschaft der dsai e.V. in Kooperation mit der _fbeta GmbH im Auftrag von Pharming Group N.V.
8 episodes
5 months ago
Ein Podcast, der Einblicke in das Leben mit seltenen Erkrankungen bietet und neue Wege in Diagnostik und Therapie aufzeigt.
Seltene Erkrankungen und angeborene Immundefekte stellen eine Herausforderung für alle Beteiligten dar – für Betroffene und ihre Familien, die oft eine jahrelange diagnostische Odyssee durchleben, ebenso wie für medizinisches Fachpersonal, das mit komplexen Fällen konfrontiert ist.
Der Podcast bringt diese Perspektiven zusammen. In acht Episoden diskutieren wir mit Expert:innen, Betroffenen und Angehörigen über die besonderen Herausforderungen, die mit seltenen Erkrankungen einhergehen, sowie über den Weg von innovativen Ansätzen in Diagnostik und Therapie.
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Ein Podcast, der Einblicke in das Leben mit seltenen Erkrankungen bietet und neue Wege in Diagnostik und Therapie aufzeigt.
Seltene Erkrankungen und angeborene Immundefekte stellen eine Herausforderung für alle Beteiligten dar – für Betroffene und ihre Familien, die oft eine jahrelange diagnostische Odyssee durchleben, ebenso wie für medizinisches Fachpersonal, das mit komplexen Fällen konfrontiert ist.
Der Podcast bringt diese Perspektiven zusammen. In acht Episoden diskutieren wir mit Expert:innen, Betroffenen und Angehörigen über die besonderen Herausforderungen, die mit seltenen Erkrankungen einhergehen, sowie über den Weg von innovativen Ansätzen in Diagnostik und Therapie.
Episode 5: Zulassung von Orphan Drugs: Europäische Situation, Trends und Legislation
Diagnose-Kompass: Seltene Erkrankungen
33 minutes
8 months ago
Episode 5: Zulassung von Orphan Drugs: Europäische Situation, Trends und Legislation
Arzneimittel für seltene Erkrankungen sind für viele Patient:innen oft die einzige Therapieoption. Doch wie funktioniert die europäische Zulassung, und welche Rahmenbedingungen bestimmen den Marktzugang?
In dieser Episode spricht Hans-Holger Bleß, Partner _fbeta GmbH mit Dr. Alexander Natz, Generalsekretär der EUCOPE und Partner bei Novacos Rechtsanwälte, über die Orphan-Drug-Gesetzgebung in Europa und ihre Auswirkungen auf Forschung, Zulassung und Markteinführung. Wir hinterfragen gängige Narrative, sprechen über aktuelle gesetzliche Veränderungen und diskutieren, welche Stellschrauben in Zukunft wichtig werden.
Wir beleuchten u. a.:
Marktexklusivität & regulatorische Anreize: Warum wurde das Orphan-Drug-System eingeführt, und wie haben Anreizmechanismen wie die 10-jährige Marktexklusivität zur Entwicklung neuer Therapien beigetragen?
Evidenzanforderungen & Nutzenbewertung: Warum gelten Orphan Drugs als besonders herausfordernd im HTA-Prozess? Welche Rolle spielen Real-World-Daten und anwendungsbegleitende Datenerhebungen für den langfristigen Marktzugang?
EU-HTA & neue Gesetzgebung: Welche Auswirkungen haben das EU-HTA und die Absenkung der Umsatzschwelle auf die Bewertung und Erstattung von Orphan Drugs?
Darüber hinaus diskutieren wir, welche regulatorischen Weichenstellungen notwendig sind, um den Marktzugang für Orphan Drugs langfristig zu sichern.
Diagnose-Kompass: Seltene Erkrankungen
Ein Podcast, der Einblicke in das Leben mit seltenen Erkrankungen bietet und neue Wege in Diagnostik und Therapie aufzeigt.
Seltene Erkrankungen und angeborene Immundefekte stellen eine Herausforderung für alle Beteiligten dar – für Betroffene und ihre Familien, die oft eine jahrelange diagnostische Odyssee durchleben, ebenso wie für medizinisches Fachpersonal, das mit komplexen Fällen konfrontiert ist.
Der Podcast bringt diese Perspektiven zusammen. In acht Episoden diskutieren wir mit Expert:innen, Betroffenen und Angehörigen über die besonderen Herausforderungen, die mit seltenen Erkrankungen einhergehen, sowie über den Weg von innovativen Ansätzen in Diagnostik und Therapie.
