In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.

In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht. Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.

In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.

Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die Arbeit des MDKU e.V.

Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff

Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e.V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg. Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden Konsequenzen für Gesundheitswesen und Medizintechnik.

In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e.V., seine Ziele und welchen Nutzen RAPS für seine Mitglieder bietet.

Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht. Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert. Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte. Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin bei Dr. Fandrich Rechtsanwälte https://www.fandrich-rae.de und spezialisiert auf das Medizinprodukterecht.

In der aktuellen Folge sprachen wir mit Nicole und Antje von Hygcen über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Themen waren die Merkmale einer guten biologischen Bewertung, die Beauftragung eines Labors und die Unterschiede der Endpunkte nach ISO 10993-1. Wir diskutierten die aktuellen Herausforderungen für Hersteller, den Umgang mit grenzwertigen Ergebnissen und die Unterschiede in den Biokompatibilitätsanforderungen zwischen Europa und den USA. Weitere Themen waren Alternativen zu Tierversuchen und wie neue Testmethoden etabliert werden.

Eine Folge über Qualität und Stellenwert der Gebrauchstauglichkeit

Wir sprachen mit Guiseppe Fiandaca und Thomas Kremser von der Polyneers GmbH über Kunststoffe in der Medizintechnik.

Mit Amelie Fink von Climedo sprachen wir über Trends in der Durchführung von Klinischen Studien. Warum Medizinproduktestudien anders sind als Pharmastudien, warum die Zukunft in der Dezentralisierung und im Real World Evidence liegt und welche Bedeutung Datenqualität hat, erfahrt Ihr in dieser Folge.

In dieser Folge sprechen wir mit Anni Koubek und Raymond Nistor von QMD Services darüber, wie man eine Benannte Stelle wird. Sie berichten von beschwerlichen Wegen, unabdingbarer Frustrationstoleranz, Kampf um Fachexperten und möglicherweise drohenden gröberen Bröseln.

Mit Erdem Köygülü, MedTech - Recruiting - Experte, sprachen wir darüber, wie man Auditor beim TÜV Süd wird, wie Unternehmen dem Fachkräftemangel begegnen sollten und was Bewerber in diesen Tagen von ihrem zukünftigen Arbeitgeber fordern können.

Mit Felix König sprachen wir über Qualitätsbewusstsein, wie der Wandel vom Qualitätsmanager zum Geschäftsmann klappen kann, über agile Konzepte im Projektmanagement und Methoden zur Etablierung transparenter Ziele. Auch sprachen wir mit ihm darüber, welche dieser Kompetenzen sich auf das Musikschaffen übertragen lassen. #mpt_audioonly

Präqualifizierung im Gesundheitswesen ist für viele Unternehmen im Gesundheitshandwerk und der Hilfsmittelversorgung relevant, die ihre Leistungen mit Trägern der Solidargemeinschaft abrechnen möchten. Jörg Roggensack erläutert in dieser Episode Grundlagen und Ablauf des Verfahrens und begründet, weshalb der Fokus vermehrt auf Qualitätssicherung liegen sollte und wieso er die HLS der ISO kritisiert.