Wer darf die Dokumentation im Team machen? Gibt es Agilität imGXP-Umfeld? Ändert die Validierung mit der PQ eineValidierungspflicht?
Darum geht es in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk, derMythbusters-Edition.
Host Christof Layher macht ein neues Experiment mit diesem Format.
Denn in seinen Gesprächen kommen immer wieder dieselben Mythen auf. Damit will sich Christof auseinandersetzen.
Mythos 1: Man muss das ganze System revalidieren wegen einer Änderung.
Christof empfiehlt, das unter dem Stichwort der Risikobewertung zu betrachten, denn sonst lähmt man sein gesamtes System. Teste die Dinge, die du geändert hast mit Fokus auf deinen regulierten Prozess.
Mythos 2: Open Source-Software ist nicht GXP-konform.
Ja, man bekommt für Open Source oft keinen Support – fair point.
Allerdings kann man sich den auch intern aufbauen.
Der Punkt: Man weiß nicht, was drin ist, der gilt allerdings wirklichnicht, denn das weiß man bei Closed Source auch nicht!
Mythos 3: Agilität im GXP-Umfeld ist nicht möglich, weil die Anforderungen nicht klar sind.
Das ist tatsächlich Unsinn, denn kein Entwickler im agilen Umfeld fängt an zu arbeiten, ohne dass die Anforderungen klar sind.
Mythos 4: Agilität ist klasse, denn da muss man nicht dokumentieren.
Das ist einfach falsch, denn bei einer agilen Arbeitsweise werden alle Zwischenschritte mitgetrackt. Das bedeutet: Nicht wenigerDokumentation, sondern oft mehr!
Mythos 5: In agilen Projekten gibt es keine Traceability.
Christof erzählt, dass er viele nicht-agile Projekte kennt, in denen esextrem viele Dokumente und Punkte gibt, die dann in einer endlos großen Excel-Liste zusammengetragen sind – das besteht keine Traceability mehr!
Mythos 6: Wir brauchen IQ, OQ und PQ – steht ja im Gesetz.
Im Gesetz steht aber auch, dass das Ganze applicable sein darf. Passt es also einfach so an, dass es für euch passt!
Mythos 7: SOPs machen das Leben schwer, weil sie uns vorgeben, welche Dokumente man braucht.
Das sagt das Gesetz aber nicht! Deswegen gilt es zu challengen: Welche Dokumente bringen uns einen Mehrwert?
Übrigens: Das muss auch nicht zwingend in einem traditionellen Dokument sein.
Mythos 8: Jedes Detail eines Systems muss dokumentiert sein.
Christof’s Antwort ist: Maybe! Aus GXP-Sicht muss das dokumentiert sein, was Einfluss auf den pharmazeutischen Prozess hat.
Mythos 9: Die Dokumentation erstellt das IT Quality-Team.
Aber eigentlich sollte die Dokumentation da erfolgen, wo auch dieTätigkeit ausgeführt wird! Denn jedes Mal, wenn wir Informationen auf eine andere Quelle transferieren, gehen Dinge verloren.
00:00:00 Neue Folge: Mythbusters
00:00:59 System revalidieren
00:01:59 Open Source-Software
00:02:55 Agilität im GXP-Umfeld
00:03:56 Counterpart
00:05:05 Traceability
00:06:17 IQ, OQ und PqQ
00:07:05 Welche Dokumente brauchen wir
00:08:50 Alles muss dokumentiert sein
00:10:10 Wer erstellt die Dokumentation
