Du hast gerade dein erstes Start up gegründet, hast eine geniale Idee und willst die Welt revolutionieren.
Und bei deinem ersten Investor-Pitch sagt jemand: Das, was du da machst, ist illegal!
Klingt wie ein schlechter Traum, kann aber passieren. Aber man kann auch dagegen arbeiten!
Einen ersten Überblick darüber bekommst du in der neuesten Folge vom ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher diesmal mit Katja Hoos spricht.
Sie ist Fachanwältin für Medizinrecht und hat sich auf Health Care und Life Science fokussiert.
Im Digital Health-Bereich gibt es einfach viele Gesetze, da ist esbesonders als junges Unternehmen schwierig, den Überblick zu behalten.
Katja erklärt, welche Stolpersteine es gibt.
Der erste ist die Produktabgrenzung und der Intended Purpose, also die Zweckbestimmung des Herstellers.
Die erste Frage, die man sich nämlich stellen sollte, ist: Kreiere ichein Lifestyle-Produkt, was sich an der Grenze zum Health Care-Bereich bewegt oder ist es doch ein Medizinprodukt?
An diesem Beispiel versteht man das sehr gut: Wir tragen fast alle Uhren, die viel messen, u.a. auch ein EKG. Wenn diese Uhr nunverbunden ist mit dem Hausarzt, Auffälligkeiten feststellt und Diagnosen liefert, dann ist diese Uhr aus dem MedTech-Bereich.
Doch was motiviert Start ups, in den DiGA-Bereich reinzuwollen?
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendungen. Sind diese anerkannt, können sie von Ärzt:innen verschrieben oder empfohlen werden – eher als ein Lifestyle-Produkt.
Doch wenn man ein Medical Device bauen möchte, dann muss man dessen Wirkung auch wissenschaftlich belegen können.
Viele schreiben jetzt AI auf ihre Produkte, das sieht Katja sehr kritisch.Denn oft ist unklar, was die AI denn nun wirklich bei diesem Produkt macht.
Dann kommen noch Stolpersteine im Marketing dazu. Besonders heiß wird es, wenn man mit Influencern und Medfluencern arbeitet. Denn viele haben das Heilmittelwerberecht nicht auf dem Schirm. Das erklärt, was man in der Werbung sagen darf und was nicht.
Zusätzlich hat jedes Land noch eigene Vorschriften.
Katja empfiehlt Gründerinnen und Gründern, auch wenn das Kapital am Anfang noch nicht da ist, um alles wasserdicht zu machen, wenigstens eine Grundrechtsberatung einzuholen.
Dazu gehört auch, den Datenschutz von Anfang an mitzudenken. Das sieht Christof auch als gute Übung, um die eigenen Daten besser zu verstehen.
Zudem weist er darauf hin, das Thema Intellectual Property von Anfang an zu beleuchten und sich darüber Gedanken zu machen, was manmarkenrechtlich und patentrechtlich schützen lassen möchte.
Auch Investoren schauen genau darauf, für sie ist es beispielsweise eine Red Flag, wenn Datenschutz nicht mitgedacht wurde. Auch eine saubere Unternehmensstruktur ist für sie wichtig.
Branchenbezogene Investoren gehen oft noch weiter und wollen hören, dass man alle Risiken im Blick hat.
00:00:00 Vorstellung Katja Hoos
00:02:00 Zweckbestimmung
00:08:06 DiGas
00:10:26 Wissenschaft und Regulatorik
00:13:15 AI-Apps
00:14:57 Wettbewerb
00:16:59 Marketing und Heilmittelwerbegesetz
00:24:55 Tipps für Gründer
00:30:15 Compliance by design
00:32:03 Datenschutz
00:42:17 Intellectual Property
00:48:13 Red Flags für Investoren
00:56:13 Zwei Fragen an Katja
