Wie häufig passiert es eigentlich, dass Validierungsunterlagen einzig und allein für Auditoren entstehen - ohne echten Mehrwert fürs Unternehmen?
Genau darüber spricht ChaosHacker-Talk-Host Christof Layher in dieser Folge mit Regina Preysing. Sie hat keine Geduld für unnötigeQMS-Papiere oder aufgeblähte Validierungspläne. Und zwar nicht, weil sie den Inhalt nicht schätzt, sondern weil sie mit der Form hadert. Sie ist darauf spezialisiert, Dokumentation in der medizinischen Produktion einzuführen und operativ einzusetzen.
Christof kann das gut nachvollziehen.
Denn am Ende geht es nicht darum, für das Audit zu schreiben oderDokumente abzuheften, sondern darum, Wissen gezielt zu strukturieren und sinnvoll abzubilden.
Dokumentation sollte kein Selbstzweck sein und vor allem nicht nur dafürexistieren, den Inspektor zufriedenzustellen.
Regina teilt ihren Ansatz aus der Praxis:
Zuerst wird relevantes Wissen identifiziert und erfasst.
Daraus entsteht dann eine Dokumentation, die wirklich einen Zweck erfüllt.
Dafür braucht man heute keine selbstgestrickten Tools mehr: Es gibt durchdachte Systeme, die man nutzen kann, ohne jede IT-Infrastruktur neu zu erfinden.
Gerade in Sachen Digitalisierung ist dieser methodische Umgang mitInformationen ein echter Gamechanger.
KI-Anwendungen können gezielt Inhalte analysieren, Parameter prüfen undkontextbezogene Zusammenhänge erkennen, vergleichbar mit einem interaktiven Lexikon.
Metadaten sind hier der Schlüssel: Sie ermöglichen beispielsweise dieautomatisierte Erstellung von Dokumenten mit wenigen Klicks.
Wenn Informationen zu Produkten und Prozessen in modularen Elementen (Items) erfasst werden, schaffen wir eine ideale Grundlage für den gezielten Einsatz von Künstlicher Intelligenz.
Das Ziel: eine klare, konsistente Wissensbasis.
Wichtig dabei:
Ein digitales Ablagesystem allein ist noch keine Digitalisierung!
Wer nur Dokumentenmanagement betreibt, spart maximal den Weg in den Archivraum.
Ein anschauliches Beispiel liefert Christof mit dem Thema Intended Use – denn nicht jede Information ist für jeden relevant.
Deshalb ist es klug, bereits bei der Systemeinführung an Zielgruppen zu denken: Wer braucht wirklich was?
Aber wenn das alles so überzeugend ist, warum setzen es dann nicht mehr Unternehmen um?
Regina nennt zwei zentrale Hürden:
Zum einen widerspricht es der menschlichen Intuition, Inhalte in kleine Bestandteile zu zerlegen und später kontextgerecht neu zusammenzusetzen.
Zum anderen stehen viele Organisationen sich durch gewachsene Routinen selbst im Weg, der Mensch ist und bleibt ein Gewohnheitstier.
Zum Schluss bringt Regina es auf den Punkt:
Wir sollten nicht dokumentieren, um Regularien zu erfüllen und schon gar nicht, um Inspektoren zufriedenzustellen.
Dokumentation ist ein Werkzeug, um bessere Entscheidungen zu treffen, robuste Prozesse zu steuern und gute Produkte herzustellen.
Wenn wir anfangen, für uns zu dokumentieren – und nicht für das Audit –, dann entsteht echter Nutzen.
3 Tipps für den Start:
Suche dir Menschen, die dir helfen können
Finde ein System, das man selbst erweitern kann
Setz die Priorisierung richtig
00:00:00 Vorstellung Regina
00:01:55 Dokumentation neu gedacht
00:05:40 Wissensmanagement
00:09:15 Nutzergruppen und Rollen
00:13:11 Unnötige Dokumentation
00:16:12 Dokumentation verändert sich
00:19:30 Intended Use
00:26:59 Digitalisierung ohne Selbstzweck
00:33:58 Gewohnheiten ändern
00:40:59 Ticketsystem
00:45:40 Von Entwicklung in Produktion
00:50:51 KI in der Dokumentation
00:55:21 Start mit Dokumentation
00:57:48 Zwei Fragen an Regina
