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医疗器械全球市场准入
Pure Global
182 episodes
3 hours ago
驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。
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驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。
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Episodes (20/182)
医疗器械全球市场准入
越南医疗器械注册:摆脱经销商“锁定”的关键策略
11 hours ago
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医疗器械全球市场准入
掌控日本医疗器械市场:从经销商到独立上市许可持有人的战略转变
1 day ago
3 minutes 13 seconds

医疗器械全球市场准入
澳大利亚市场策略:夺回您的医疗器械市场准入控制权
2 days ago
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医疗器械全球市场准入
更换印度授权代理人(IAA):您的市场控制权之战
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摆脱经销商依赖:阿根廷ANMAT注册持有人变更指南
4 days ago
3 minutes 20 seconds

医疗器械全球市场准入
解锁智利医疗器械市场:独立注册持有人的战略优势
5 days ago
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医疗器械全球市场准入
秘鲁医疗器械注册:独立持证如何规避商业风险
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医疗器械全球市场准入
收回您在墨西哥的市场控制权:COFEPRIS注册持有人转移指南
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3 minutes 18 seconds

医疗器械全球市场准入
哥伦比亚市场攻略:夺回您的INVIMA注册控制权
1 week ago
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解锁巴西市场:独立注册持有人(BRH)的关键优势
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医疗器械全球市场准入
解锁阿联酋市场:医疗器械授权代表政策的关键转变
1 week ago
2 minutes 48 seconds

医疗器械全球市场准入
土耳其市场准入:您的授权代表策略是否已过时?
1 week ago
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医疗器械全球市场准入
解锁沙特阿拉伯市场:授权代表(LAR)的战略性更换
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医疗器械全球市场准入
解锁瑞士市场:从经销商到独立授权代表的战略转变
1 week ago
3 minutes 16 seconds

医疗器械全球市场准入
法国市场准入:您的经销商兼任欧盟代表(EC-REP)的隐藏风险
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德国市场战略:从经销商到独立欧盟授权代表(EC-REP)的无缝切换指南
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医疗器械全球市场准入
规避风险:为何应选择独立的英国负责人(UKRP)而非经销商
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3 minutes 41 seconds

医疗器械全球市场准入
避开MDR陷阱:为何在西班牙应将经销商与授权代表分开
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3 minutes 10 seconds

医疗器械全球市场准入
意大利市场准入:您的经销商是合格的欧盟代表 (EC-REP) 吗?
2 weeks ago
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医疗器械全球市场准入
印尼市场准入的关键:选择您的产品许可证持有人
2 weeks ago
3 minutes 17 seconds

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