בפרק על תיק חוקר (Investigator Site File, ISF) אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועליזה אקרשטיין מנהלת האופרציה של היחידה למחקרים קליניים במרכז לרפואת הסרטן בבי"ח שיבא, שוחחו על ייעול תהליכים תודות למעבר מ-paper ISF  ל- electronic ISF.

 במסגרת ביצוע ניסויים קליניים במרכזים הרפואיים נאספים מסמכים חיוניים רבים הנשמרים בתיק מסודר שנקרא בעולם המונחים מקצועיים שלנו Investigator Site File, ISF. בין המסמכים החיוניים ניתן למצוא, בין היתר, קו"ח של צוות המחקר, עותק של פרוטוקול הניסוי, עותק של חוברת המידע לחוקר, אישורים של וועדת הלסינקי המוסדית, לוגים למיניהם ועוד.

היות ומדובר על כמות לא מבוטלת של מסמכים, לרוב, ה-ISF של כל אחד מהניסויים הקליניים כולל מספר קלסרים שנערמים על המדפים. המסמכים הללו צריכים להיות נגישים ל-CRA בזמן ביקור הניטור כמו-גם לביקורת מטעם רשויות הרגולציה, בין אם מטעם משרד הבריאות הישראלי, ה-FDA, או כל רשות רגולטורית אחרת.

כשם שתהליכים רבים בניהול הניסויים הקליניים התייעלו בשנים האחרונות, כך נכון גם לניהול תיק החוקר.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· היתרונות והאתגרים של מעבר מתיק חוקר נייר לתיק חוקר אלקטרוני.

· איך נערכים לשינוי?

· את מי חשוב לרתום לשינוי על מנת שיצליח וכיצד?

· על ההחלטה להתמקד תחילה בארכוב וחתימות אלקטרוניות כמחוללי השינוי.

· תכנון השלב הבא.

· ועל עתיד התחום בעוד מספר שנים.

שיח על תהליך של ניהול שינויים, קידום תהליכים ושיפורים ארגוניים במטרה להגשים מטרות ויעדים.

האזנה נעימה.

----------------------------------------

להצטרפות לקבוצת הוואטסאפ של 'מדברים ניסויים קליניים'-

https://chat.whatsapp.com/CiDYdclZp49A2Q9pGvhTQW

להצטרפות לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים'-

https://www.facebook.com/groups/337880381577806/

למידע על הקורסים שלנו-

https://gcp-academy.co.il/